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國內醫療器械行業的溯源現狀特別策劃——物聯網標識行業廠商系列專訪
發布時間:2018-12-28作者:閱讀:676??來源:
摘要:華工激光:激光技術引領醫療器械制造領域


   訪武漢華工激光工程有限責任公司精密事業群標機產品運營中心總經理劉勇

《噴碼與標識》雜志:今年8月22日,國家市場監督管理總局發布了《關于醫療器械唯一標識系統規則的征求意見稿》,旨在加強醫療器械研制、生產、經營和使用環節的監督和管理,提高監督管理效能,創新醫療器械監管模式。對此,在您看來,這對噴碼設備廠商有哪些利好?

劉勇:醫療事業關系到人民群眾的生命與健康,治假防偽成為保護消費者健康安全的重中之重。實行醫療器械唯一標識系統加強醫療器械研制、生產、經營和使用環節的監督和管理,提高監督管理效能勢在必行。

在醫療行業,器械研制、生產、經營和使用環節的監督和管理都對安全性提出極高的要求,醫療行業急需既有利于產品管控又安全環保的加工產品,來保證醫療產品的安全性。這對噴碼技術的應用是利好消息,噴碼技術中的激光噴碼,采用“非接觸”加工、直接作用于材料表面,無耗材且安全環保、耐磨。在產品生命周期中,標記將永久性存在,這些特點完全滿足醫療行業的要求,激光標記技術將倍受市場親睞。

《噴碼與標識》雜志:據了解,現階段醫療器械企業在賦碼方式上大致分為小字符噴碼技術、激光打碼技術、標簽打印技術,請問,近年來,醫療器械的的賦碼方式是否發生了變化?

劉勇:傳統小字符噴碼技術、標簽打印技術,都需要添加材料才能實現標識,而這些添加料中一些成分往往不能滿足醫療行業的安全標準;激光打碼技術為物理去除加工方式,打出來的產品標識不易磨損,無法更改,具有較強的防偽性和唯一性,能實現 “一藥一碼”,為醫療產品制造商帶來了極大的好處。激光技術完全滿足醫療器械企業的賦碼要求。

《噴碼與標識》雜志:作為物聯網標識行業知名設備廠商,華工激光有著寶貴的市場經驗。貴公司能為醫療器械生產企業提供哪些賦碼設備,給出配套的賦碼解決方案。

劉勇:華工激光作為中國激光工業化應用的先行者,擁有47年的激光應用歷史,提供對于各種形狀、各種材質的醫療器械的標識和追溯方案,從生產廠家到醫院診所,從手術器械到植入器械。卓越的激光打標解決方案,經過標準化處理,能夠簡化醫療設備制造工藝。公司擁有光纖、端泵、CO2全系列不同光源打標機,且擁有皮秒及飛秒高端應用自主光源,適用材料基本覆蓋所有醫療行業材料。目前,激光賦碼中主要應用有圖形、文字字符、LOGO、一維碼、二維碼等,其中一維碼的應用碼制主要有CODE39、CODE128;二維碼的應用碼制主要有DM碼、QR碼、漢信碼、GM二維碼等,激光賦碼與醫療器械產品追溯系統完美搭配,可以最大程度地做到產品的安全可控,避免產品被篡改現象出現。同時激光噴碼技術尤其擅長小字符噴碼,紫外激光打標機最小字符能達到0.1mm,可以實現微型標記,在有些透明材料及玻璃樹脂材料中甚至能實現隱形標記。

華工激光根據醫療器械企業的應用場景和生產要求,可提供定制化解決方案。無論需要無損表面標識、深雕還是二維碼,都能滿足行業需求。此外還可以在不銹鋼和鈦材料上進行“彩色”打標,植入物和手術器械的醫療設備防腐打標,幾乎可以在任何材料上實現任何類型的可追溯性,而且打標效果滿足醫療設備嚴格的激光打標刻度公差規范及可重復性方面的要求。

華工激光在國內醫療行業的案例:

客戶:國內某著名公司

打標產品:血糖儀

機器:紫外四工位激光打標機

應用情況

人工從料盤上取出工件放置在工裝夾具上,按下準備,轉臺自動旋轉進入打標機內進行激光打標工作,打標前完成工件掃描條形碼(工位二:OCR識別),打標時通過CCD定位特征確定打標位置,打標完成后掃碼槍掃描二維碼(工位四),氣動擺臺通過夾爪夾取放置在輸送線上,再由人工上料完成下個循環。

 圖片1
圖片2

 

用戶受益

1、通過讀碼器進行數據采集建立數據庫;

2、二維碼的識別和追蹤,追溯內容包括:生產日、批次號等;

3、生產效率高,每小時生產800件產品;

4、打標效果好,讀碼率100%。

客戶:國內某醫療器械公司 

打標產品:牙科工具

機器: LSF20N激光精細打標機

應用情況 

 圖片3

上圖是牙科工具鉆頭,在鉆頭上刻上一圈黑色環形標記,牙醫可以知道工具進入患者患病部位的深度,起到輔助手術的作用。

華工激光光纖打標機光電轉換效率高,能耗低。采用模塊化設計理念,整機結構緊湊,體積小巧;激光器采用風冷方式冷卻;激光器輸出光束質量好、可靠性高,可雕刻金屬材料及部分非金屬材料,主要應用于對深度、光滑度、精細度要求較高的領域。

用戶受益

在鈦金屬材料上進行激光打黑標識,操作簡便,字跡清晰一直是華工激光質量的保證,配合了客戶自制的夾具,加工速度非常快,打標效果好。

《噴碼與標識》雜志:目前國內部分醫療生產企業建立了相應的追溯體系,但更多是為產品防偽所服務,而弱于生產過程等信息記錄。如今市場監管總局要求建立從醫療器械生產直至整個流通過程的唯一標識系統,請問,這對醫療器械行業而言,是否有可行性和現實性?貴公司將如何幫助醫療器械生產企業實現從原頭開始追溯監管呢?

劉勇:激光設備可輕松在藥盒、藥品包裝、醫療器械、耗材以及醫療植入物等材料上進行二維碼和藥監碼的打標,幫助產品追溯來源,具有真實性、可追溯性。通過激光打標出來的藥監碼,幫助藥監部門全面監控生產出廠、流通、運輸、儲蓄、配送等過程。建立從醫療器械生產直至整個流通過程的唯一標識系統,對于醫療器械行業而言,具備可行性和現實性,從技術層面,激光賦碼技術完全滿足要求。

利用激光打標機在不銹鋼、鈦合金外科手術、高分子復合材料等醫療器材上標記,更易讀取,經過無數次消毒和清洗的標記照樣清晰可見,而且能有效防止細菌粘著在器材表面。

華工激光為企業量身定制的電子監管賦碼系統,從藥品產品分包裝階段開始對最小包裝、過渡包裝及最大包裝分別賦予電子監管碼,并創建對應的關聯關系,生產結束導出包裝關聯關系數據;賦碼產品通過對各級包裝的監管碼掃描實現產品的出入庫核注核銷;生產賦碼數據與出入庫核注核銷數據通過藥監網客戶端完成數據上傳,生產藥品企業的產品電子監管流程完成。

 

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