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國內醫療器械行業的溯源現狀特別策劃——物聯網標識行業廠商系列專訪
發布時間:2019-01-02作者:閱讀:457??來源:
摘要:南大數碼:密碼技術助力醫療器械行業建立完美追溯系統 ——訪江蘇南大數碼科技有限公司市場部經理鄭志軍

     《噴碼與標識》雜志:作為業內知名企業,在貴公司看來,我國醫療器械產品實施唯一標識系統有著怎樣的背景和意義

      鄭志軍:首先國家實施醫療器械實施唯一標識系統非常有必要。隨著我國經濟的飛速發展,人們生活水平的不斷提高,人類壽命的不斷延長,僅僅是衣食住行已經遠遠不能滿足人們的基本需求,教育、醫療、養老也漸漸成為人們追求的新的基本生活保障。
     醫療所包含的面比較廣,藥品質量安全、合理用藥、相關配套的醫療設備安全也是至關重要的一環。藥品的國家監管早在2005年就已經開始實施,迄今為止已經有13個年頭,然而醫療器械的全國范圍質量可追溯監管卻遲遲沒有開展起來。

    醫療器械屬于特殊商品,其生產、儲運、保存、使用,任何一個環節都至關重要。某個環節的處理不當,都會導致醫療器械出現問題。問題產品一旦給病人使用,將導致病人原本就虛弱的身體受到二次傷害,尤其是直接接觸血液和臟器的醫療器械,可能導致病人失去生命。

    我國部分經濟較發達省份已經自行建立了以省為單位的醫療器械追溯管理系統,但這是一個民生項目,應該從國家層面出發,建立全國醫療器械產品追溯管理系統顯得尤為重要。讓全國人民都能用上安全可靠、質量有保障的醫療器械。

    《噴碼與標識》雜志:請結合貴公司多年的技術經驗,談談實施醫療器械唯一標識系統對物聯網標識行業的意義。

     鄭志軍:醫療器械的質量安全追溯,本質與核心都是“通過醫療器械包裝物標識上的身份碼,對醫療器械生產、保存、儲運直至醫院給病人使用該器械的整個過程提供數據跟蹤”。這對物聯網標識行業提出了新的要求。
     對于物聯網標識行業來說,國家提出互聯網+的概念,讓流通商品利用互聯網技術,將商品生產、儲運、流通、使用環節建立起電子檔案,讓國家相關職能部門可以對商品生產流通環節可查詢。生產企業對產品批次、物流信息可追溯、用戶對產品真偽信息可查詢。
     一個合格的追溯管理系統,必須是一個有效的、低成本的、可操作性強的方案方法。在醫療器械供應鏈的任何節點,包括原料采購、投料生產、生產質檢、產品包裝、倉庫存儲、出庫配送、物流運輸、經銷零售、直至醫院使用,每一個環節串聯起來,為每一個最小包裝分配一個溯源身份碼的方式,通過生產流通環節掃描唯一的溯源身份碼,賦予相關信息。讓廣大使用者能夠通過掃碼查詢到產品生產、流通環節的各項信息。確保患者能夠使用到合格放心的醫療器械。
    《醫療系統唯一標識系統規則(征求意見稿)》的頒布,對于物聯網標識行業來說,是一種機會,更是一種鞭策,如何能夠更好的利用互聯網技術,將醫療器械的產品追溯工作做好、做扎實,是目前擺在我們物聯網標識從業者的當務之急,結合藥品行業電子監管系統的相關經驗,為醫療器械可追溯系統的搭架盡到應盡職責。

    《噴碼與標識》雜志:我國目前醫療器械追溯的現狀如何?有哪些不足?
    鄭志軍:我國醫療器械行業發展多年,積累了相當豐富的采購管理經驗,但還是存在一些待改進的問題。我國醫療器械種類多、跨度大,小到壓舌板、口罩,大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備,各種產品風險差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。
    《醫療器械監督管理條例》于2014年6月1日起施行。其目的是為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全制定。
    但目前醫療器械市場存在一些不容忽視的問題:
    一是采購職責不明確,進貨渠道不穩定。目前大部分醫療器械沒有進行統一招標采購,使得醫療器械生產廠家龍蛇混雜,沒有充分發揮國家相關醫療器械質量控制性文件在采購、使用及質量跟蹤等環節的規范和約束作用,使醫療器械的使用質量不能完全處于安全監控狀態。
     二是質量管理制度不完善。對醫療器械從購進到使用各環節沒有制訂系統的控制性文件,缺乏對首次采購企業和首次采購品種的質量審核程序,未完善醫療器械生產廠家生產資質文件的索取。
    三是部分醫療器械、尤其是進口醫療器械,很大程度上存在形式上的統一采購和質量檢測,盲目崇信進口產品。采購完成后,在沒有相應檢測報告和檢測記錄的情況下,直接進入臨床使用,對器械質量缺乏事前有效監督和預防。
    四是醫療器械的名稱、規格、供貨單位項目記錄不全,部分醫療器械不能追溯到生產企業及產品批次。導致一旦出現質量問題,無法第一時間追溯到生產企業及生產批次,給廣大患者的生命安全帶來較大隱患。
     2017年2月,國務院印發的《“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》中就明確提出,制定醫療器械編碼規則,構建醫療器械編碼體系,打破生產、經營、使用以及監管各個環節信息閉塞、各自為政的局面。
    遺憾的是目前我國只有部分發達省份各自建立了相對獨立的醫療器械的質量可追溯系統。但即使同一省份,醫療器械的生產、儲運、經銷、零售、使用也是各自為政,相互之間信息獨立、數據不兼容,各自形成信息孤島。一些欠發達省份甚至根本沒有相關質量可追溯系統,僅僅通過紙面記錄的方式記錄信息。信息往往不全面、易被篡改,缺乏真實有效性。無法起到很好的監督管理效果。
  

    《噴碼與標識》雜志:南大數碼目前針對醫療器械唯一標識建立了怎樣的系統體系?詳細說下此項系統的優點及案例。

    南大數碼,從事產品數據管理及數據運用等方面已經積累了18年的行業經驗。提供基于“一物一碼”的防偽、溯源、精準營銷和大數據應用的產品信息全生命周期解決方案,平均工齡近10年的專業項目管理團隊,為3000家客戶提供服務。公司一直秉承的使命是成為國內領先的產品數據服務提供商,做優秀的企業公民。

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    2018年8月22日,國家市場監督管理總局發布了《醫療系統唯一標識系統規則(征求意見稿)》,伴隨著意見稿的出臺,我們聞風而動,率先將密碼技術用于醫療器械產品的編碼領域。該技術基于橢圓歸一曲線算法,采用密碼學相關原理運用于醫療器械的溯源身份碼數據管理。建立醫療器械產品一物一碼的可追溯管理。
    系統平臺設計原則
    1、信息數字化編碼技術:根據醫療器械生產企業的各類信息,如生產廠家、商品名稱、生產日期、生產批次、批量、管理部門等信息,轉化為一組特定數字碼作為溯源身份碼。消費者查詢時,通過特定的函數進行回驗,從而達到辨別產品真偽的目的。
    2、數據的安全保密性高:成碼方法先進,無引導碼,數碼的分布具有高度隨機性,重碼率為零,無法破譯.采用計算機多重加密,而且各功能模塊相互獨立,相互制約,確保數據的安全保密性。
    3、身份碼的唯一排他性:任一單件產品具有唯一與之對應的溯源碼; 并且每個溯源碼只有首次查詢時有效。
    4、身份碼的高效性;溯源查詢采用的是演算制,相比較目前市場上常用的對比制而言,查詢速度不會因數據量的劇增而降低。
    5、溯源碼的可控性:溯源信息中心可以對數據進行控制,可以注銷有問題的批次產品數據。并掌握該批次產品的經銷商和銷售地區等信息。對問題產品實施召回處理。可有效避免全批次產品的召回,將損失減小到最低。
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    系統功能簡介
    1、產品跟蹤/追溯
    在產品每一件最小包裝上印制唯一的二維碼,將此二維碼與產品的生產信息(品種、批次、生產日期、灌裝日期、生產線、班組等)信息、倉儲信息、分銷信息進行關聯,實 現全過程的信息跟蹤和可追溯。
    2、多級信息關聯
    建立產品“最小單元包裝---中盒---外箱---托盤”之間的信息對應關系,方便后續作 業環節對產品的批量操作,提高生產效率。
    3、精準信息推送
    自定義查詢頁面,將企業產品和服務推薦給用戶
    4、用戶數據采集
    建立用戶調查問卷,收集用戶信息,便于企業后期對產品使用情況進行跟蹤。
    5、數據統計分析
    產品查詢情況統計和分析、重點或區域經銷商情況分析 、異常經銷商情況統計、問題產品召回管理。
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    生產流程概述
    1、醫療器械生產企業根據生產任務,提出提出溯源標識的生產要求。南大數碼可以根據生產企業的要求進行設計,設計完成后進行標識的印刷制版。
    2、同時,南大數碼根據生產企業的要求生產的溯源信息數碼,以加密數據包的形式發送至指定的標識生產基地(或包裝廠家)進行標識印刷(生產企業也可以直接將溯源身份碼印刷在產品最小包裝上)。
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    1.生產企業收到標識后,根據生產流程,設定生產任務(包括產品名稱、規格、生產廠家、生產批次等),開啟生產任務后,生產線進行自動貼標,確保每一件產品上有一枚溯源標識。(無標識的上市后可以被視為假貨)
    2.貼標后的產品通過傳輸帶自動掃描區域,進行數據采集,無法采集的產品將被自動剔除。采集合格的產品將被噴印生產日期及批次等信息。達到設定的包裝規格,條碼打印機會自動打印一枚箱標,和之前采集的數據進行關聯。并由工人張貼在產品外箱。
    3.工人將包裝好的產品,堆放在指定的托盤上,送到指定的倉庫進行分類入庫操作。
    4.生產任務完成后,由工人將貼好標識的產品進行入庫,并使用數碼采集器逐箱登記數量和相對應的箱標條形碼。并將相關信息上傳至中心數據庫。
    產品出庫時,使用數碼采集器逐箱采集需要出庫的條形碼,并填寫出庫日期以及經銷商等相關的信息,將采集到的信息也上傳至中心數據庫。

    出庫操作流程
    1.產品出庫可以分為幾種模式:
    1)批量出庫可以選擇托盤為單位出庫,掃描任意一個托盤上的數據,則該托盤上的所有數據全部選定,填寫收貨經銷商名稱后即可完成出庫。
    2)以箱為單位的出庫,出庫管理員使用數碼采集器逐箱采集需要出庫的條形碼,并填寫出庫日期、經銷商、等相關的信息,將采集到的信息也上傳至中心數據庫。
    3)零散拆箱出庫。少量的補貨,需要拆箱的情況,可以直接選擇單件最小產品出庫,掃描單件產品上的溯源身份碼進行出庫。
    2.經銷商和零售商發貨到醫院的時候,也需要使用掃描槍或者直接使用微信小程序,進行掃描發貨登記。

    信息查詢流程
    可以提供三種方式進行信息查詢
    1、電話查詢:撥打4007328366,輸入溯源身份碼的數字碼,進行電話查詢。
    2、登錄網站www.pinet.cn輸入溯源身份碼的數字碼,進行網絡查詢。
    3、直接使用微信掃一掃,掃描產品二維碼進行信息查詢。

    《噴碼與標識》雜志:從行業角度出發,醫療器械標識系統如果要發揮出真正的作用,還需要突破哪些環節問題?

    鄭志軍:1、醫療器械的標識可追溯系統要真正發揮作用,必須要打造串聯、閉環的系統,所謂串聯就是把生產、儲運、存儲、經銷、零售、使用各環節聯系起來,任何一個環節之間的產品遷移都要錄入系統,絕不能出現無記錄的操作信息。所謂閉環,即我們范圍內任何一個省、市、自治區、直轄市的醫療器械相關企業都需要納入該系統。
    2、從可操作性上談,農藥溯源系統的實施需要包括政府職能部門、農藥制劑企業、以及下游的配套供應商,包括包裝企業、印刷企業、系統集成商的相互協作,任一環節缺一不可;任何一個環節都要做到步步有記錄,時時可查詢。責任到人。
    3、從追溯信息的完整性上談,涉及附載信息的各個環節都需要全程配合完成錄入工作,保證數據的完整性。當然,信息的錄入工作是一個比較復雜繁瑣的工作,絕不能因為工作繁瑣,就漏填、錯填信息。導致原始信息就不準確。
    我們堅信,只要有國家市場監督管理總局牽頭,各職能部門做好監督工作,各配套企業積極配合執行,一定能把醫療器械的質量可追溯管理系統打造成完美的可追溯系統。
   

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